中国原料药（API）产业体系优化升级正当时，继续在全球产业链重塑中保持优势。
中国原料药出口以大宗原料药为主，出口规模整体稳步增长，海外市场大多分布在在欧盟、印度、东盟、美国、日本等市场。
以中国、印度为代表的发展中国家已成为全世界原料药生产重心，然而专利原料药生产仍集中在欧美等发达国家。
20世纪90年代后，由于受环保压力、生产所带来的成本上升等因素影响，欧美国家原料药产能开始下降。与此同时，以中国、印度为代表的发展中国家，借助较低的人力成本、对原料药研发的持续投入、技术水平和生产的基本工艺不断的提高，其原料药产品的优点显现。自此，全球原料药生产重心开始向以亚太地区为主的其它地区转移。
目前，欧美发达国家和地区凭借创新药研发、生产的基本工艺改进及知识产权保护等优势，在高的附加价值的专利原料药领域占据主导地位；印度以仿制药产业拉动特色原料药生产；中国以技术成熟、市场需求大的大宗原料药为主。中国原料药行业正迎来转变发展方式与经济转型的关键时期。
自1992年海正药业600267）的妥布霉素获得首个FDA（美国食品药品管理局）证书，我国原料药企业加快获得国际市场认可，并逐步融入国际中高端原料药市场。
中国是原料药生产和出口大国，承担全球约1/3的原料药供应。据中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）数据，我国原料药出口规模持续增长，从2013年的236亿美元增长到2022年的517.9亿美元。其中，2020—2022年期间，受新冠疫情影响，全球对原料药尤其是抗生素类、激素类、解热镇痛类等大宗原料药需求明显地增长，我国原料药出口额在此时期增长迅速。但2023年原料药出口量达1248.9万吨，同比增长5.4%；出口额则为409.3亿美元，同比下降20.6%。原料药出口呈现出量增价降，可归因于后疫情时期国际市场对原料药的需求缩小，大宗原料药企业面临去仓库存储上的压力，因而采取降价手段应对。
原料药是我们国家医药产业出口优势产品。据医保商会数据，2023年我国大宗原料药出口额居于前三的品种依次为氨基酸及其衍生物、维生素类和激素类，分别为37.9亿美元、32.7亿美元和27.5亿美元；除抗生素类原料药出口额较2022年有所增长，氨基酸及其衍生物类、维生素类原料药同比均出现下降。
中国原料药出口至全球近200个国家和地区，且相对集中于少数重点市场。从细分市场来看，2023年， 欧盟、印度和东盟是中国原料药出口的前三大市场，占比分别为25.2%、15.2%和10.5%；对美国市场出口额为40.4亿美元，同比下降24.5%。
欧盟是全球原料药、中间体最大的市场。据医保商会数据，欧盟2023年原料药进口额达820.7亿美元，近5年复合增长率达14.53%。欧盟的原料药中间体主要来自于瑞士、中国、美国等国家。原料药进入欧盟市场主要有两种方式——获得欧洲药典适用性证书（CEP） 、活性物质主文件（ASMF）。CEP由欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发，获得CEP证书的原料药质量符合欧洲药典标准，得到欧盟成员国认可。
美国是全球最大的医药市场，相应地对原料药的需求巨大。由于美国下游制剂企业对于原料药质量发展要求较高，故而原料药单价更贵，是理想的原料药销售市场。
美国原料药高度依赖进口。FDA发布的一份报告数据显示，2019年，美国仅12%的原料药为本国自主生产，88%的原料药来自海外；全国销售额排名前百的药品中高达83%无本国原料供应源。同时，美国仿制药的供应也严重依赖于全球供应链。据Clarivate的Cortellis Generics Intelligence数据库，2020—2021年，美国市场的仿制药原料药来自42个国家/地区的565家工厂，共1379种原料药。
中国原料药在美国市场占有主体地位，美国对于原料药实行药物主文件（DMF）管理制度。截至2024年一季度，中国获得DMF的产品已达到3539个，占美国DMF总数的约13.4%。
大多数东盟国家本土制药产业高质量发展基础薄弱，对于进口原料药依赖性非常大，且原料药需求处于持续增长阶段。医保商会多个方面数据显示，2019—2023年，东盟原料药、中间体进口额复合增长率为6.5%。
中国是东盟的重要原料药来源国，2023年对东盟出口额为43.0亿美元，且中国与东盟医药供应链关系日益紧密。2023年，东盟自印度、美国的医药进口呈现下降趋势，然而中国对东盟出口量反而出现增长，增幅为8%，在原料药价格降低的环境下，市场占有率持续扩大。
印度既是特色原料药出口大国，也是大宗原料药进口大国。据医保商会数据，印度位列全球原料药进口国第三位，而中国是印度原料药、中间体最大进口来源国。2023年，印度从中国进口原料药及中间体金额达101.5亿美元，占整体进口比例68.8%。2020年，印度医药局出台鼓励国产化计划指导草案，减少原料药进口依赖，促进印度制药业所需的关键医药中间体和原料药的国产化，此举将对中国原料药出口印度造成影响。
面对全球医药市场的快速变化和激烈竞争，国内原料药企业正在逐步加强技术创新和产业升级。
原料药作为药物研究与开发的基石，其生产企业为药物研发生产流程中的药理毒理研究、制剂研发、临床试验等环节提供符合规定标准的原料药，处于医药产业链的上游位置。面对近年来集采政策、环保政策等挑战，我国原料药企业依托深厚的技术积累，并凭借自给自足的原料药供应链所带来的成本优势，寻求从生产型公司向综合服务型公司转变的机会。众多公司开始沿着药品研发生产的全产业链条，向更具高的附加价值的下游环节拓展，纷纷涉足CMO、CDMO等CXO业务。
转型也往往面临挑战。例如，CDMO业务相较于原料药生产业务，其服务模式相对复杂，涵盖药物研发、制剂开发、临床试验以及商业化生产等多个关键环节，需要原料药企从技术平台、合规生产能力以及项目管理上的水准等方面夯实综合性服务能力。我国正涌现出更多采取“API+CXO”发展路径、具备全球竞争力且规模可观的CDMO企业，它们进一步吸纳海内外订单，开拓国际市场版图，加快全球化扩张步伐。典型药企的做法值得关注。
普洛药业000739） 业务涉及抗感染类、抗肿瘤、心脑血管类、精神类人用药物及兽药原料药及中间体，海外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美等区域。2017 年，该公司开辟CDMO业务，在中美两地均建立了CDMO研发中心，可为全球制药公司提供从临床早期研究至产品商业化阶段全生命周期所需医药中间体及原料药定制研发生产服务，其海外主要市场位于北美、欧洲、日本等国家和地区。公司2023年年报显示，其原料药、中间体业务营收达79.87亿元，占比 69.61%；CDMO业务营收20.05亿元，占比17.47%，较上年同期增长27.10%，是增速最快的业务板块。
九洲药业603456） 其特色原料药及中间体业务覆盖中枢神经类、抗感染类、非甾体抗炎类和降糖类药物，主要为全球仿制药公司可以提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务。公司于2008年开始布局CDMO业务，通过内部新建+外部并购的方式，快速推进CDMO业务发展。目前，九洲药业可为全球药企提供创新药临床前CMC（化学、制造、控制研究）、Ⅰ~Ⅲ期临床试验、新药注册申请及商业化上市的一站式药物研发、生产解决方案和专业服务。2020年，公司CDMO业务营收超过原料药及中间体业务。2023年年报显示，九洲药业特色原料药及中间体营收12.61亿元，CDMO业务收入达40.79亿元。
在集采等一系列政策的实施之下，国内成品药销售环节水分被挤出，仿制药的销售表现不再高度依赖于企业营销，为原料药公司能够带来了机遇。根据报价相同时原料药自产的企业享有优先权的利好政策，具备原料药生产能力的制剂企业更具优势。原料药企向下游拓展生产线，切入制剂赛道，实行“API+制剂”产业链纵向一体化战略，凭借规模化生产带来的成本优势，在集采中获利，助力进一步拓展海外市场；与此同时，加速布局“API合成技术+创新制剂技术组合”，将有效打造企业的技术壁垒。一些药企的相关探索值得借鉴。
博瑞医药 博瑞医药从原料药业务起家，聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药，逐步建立起原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合、国际市场与国内市场并重的业务模式。公司凭借在微生物发酵、药械组合、药物靶向递送等方面的技术积累，建立了发酵半合成、多手性药物等多个技术平台。2023年，公司制剂产品营销售卖收入1.38亿元，占总收入的13.48%，较上年同期增长37.46%。
天宇股份300702） 业务主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘及抗凝血等药物，是全球顶级规模、品种最齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。基于沙坦类原料药及中间体产品基础，公司提出打造慢病管理知名品牌战略，推动厄贝沙坦片等制剂生产与销售业务，13个制剂品种获批上市，国家集采中标2个品种。公司年报显示，2023年其制剂业务营收达1.05亿元，同比增长209.20%。
我国原料药企格外的重视拓展海外市场，持续推进原料药在海外规范市场的注册备案等相关工作。例如，在美国市场，中、印两国是主要的原料药供应国，但长久以来，印度持有DMF证书数量一直高于中国。随着中国原料药出海加速，加之全球药物产业链重塑，2022年中国获得的DMF证书数量超越印度，中国原料药企在美国市场准入能力持续提升。
华海药业600521） 华海药业以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，包括心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等品种，并且是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。其销售网络覆盖全球100余个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作伙伴关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。截至2023年，公司获国内原料药登记号63个，美国DMF证书83个，其它主要境外市场原料药批文84个。2023年，华海药业原料药及中间体销售额达31.60亿元，毛利率达47.79%。
美诺华603538） 美诺华加速原料药产品在中国市场和欧美规范市场的准入。2023年，公司共递交18个原料药注册申请，其中在中国递交11个；在海外市场递交7个，涉及欧洲、美国、韩国、俄罗斯等国家和地区。公司已累计获得9个CEP证书。据公司年报，2023年其境外营收为7.33亿元，境内收入4.75亿元，境外市场已成为企业主要营收来源。
近年来，我国不少原料药企业努力优化生产的基本工艺水平，通过引进和自主研发先进制造技术，提高生产效率和产品质量，同时减少环境污染，实现绿色可持续发展；强化质量和研发能力，建立完善质量管理体系，确定保证产品符合国际标准。随着综合能力的提升，产业整体向更高的附加价值、更具技术上的含金量的领域拓展，生产模式从粗放型逐渐转向精细型。产品结构也在发生明显的变化，以抗生素、维生素、解热镇痛类为主导的大宗原料药市场逐渐饱和，而心血管、内分泌、中枢神经类和肿瘤类的特色原料药以及专利原料药成为了新的增长点。后者不仅仅具备更高的技术上的含金量和附加值，也更能满足当前全球医药市场的多元化需求。
诺泰生物 诺泰生物前瞻性布局多肽药物及其它具有潜力的自研品种。2023年，其在研原料药项目共计21项。截至2023年，诺泰生物已获得12个原料药品种的美国DMF/ VMF证书，并获得司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料药的FDA First Adequate Letter。同时，公司第三代多肽生产车间已实现生产数字化、智能化、规模化，多肽原料药产能已达到吨级规模。诺泰生物可提供各种复杂、高难度的医药中间体及原料药的定制研发生产服务，包括抗艾滋病新药Biktarvy Incyte、创新药Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等产品。
兆维生物 兆维生物是一家专门干核酸原料药生产的企业，产品覆盖核苷及修饰性核苷、核苷酸、亚磷酰胺基因单体、Gal NAc递送分子和生物酶等。公司亚磷酰胺类（基因单体）产品线万升。兆维生物是Moderna等公司的主要核苷酸原料供应商。
